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微生物檢查又包括細菌、真菌檢查、分枝桿菌檢查以及支原體檢查，其中細菌、真菌檢查、分枝桿菌檢查屬于無菌檢查，其主要的檢測依據(jù)為《中國藥典》2020年版 三部通則 1101無菌檢查法。無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
值得注意的是，若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)生微生物污染。
目前USP、EP的無菌檢查法已通過ICH完成協(xié)調(diào)一致，《中國藥典》2020年版的無菌檢查法與他國藥典的各項主要參數(shù)基本也一致，主要差異點見表1：
表1 不同藥典里無菌檢查法的差異分析
華微檢測可參照《中國藥典》（2020版）三部通則1101無菌檢查法在B+A環(huán)境中進行無菌檢查，可提供薄膜過濾法和直接接種法，如下圖：
華微檢測實驗室配備有多間加強型生物安全二級實驗室（P2），已在廣州市備案，實驗室按照GMP質(zhì)量體系運行，且通過CMA、CNAS評審，B+A環(huán)境，滿足無菌及相關病毒檢測的環(huán)境要求。
遵循FDA、CHP、EP、ICH等多個國內(nèi)外法規(guī)和指導原則進行設計，建立了全面的細胞庫檢定操作規(guī)程，主要包括以下幾個方面：細胞鑒別、無菌檢查、支原體檢查、內(nèi)外源病毒因子檢查、成瘤性/致瘤性檢查、染色體檢查等。
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